I farmaci iniettabili sono preparazioni sterili destinate alla somministrazione per iniezione nel corpo umano o animale.
Possono presentarsi in forma di soluzioni, sospensioni, emulsioni, gel o in polvere per soluzione iniettabile estemporanea.
La somministrazione può effettuarsi per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intradermica, intraoculare, intratecale o direttamente in altri organi.
Indipendente dalla forma e dalla via di somministrazione, uno dei requisiti che li accomuna, è la sterilità.
Il soddisfacimento del requisito di sterilità è il risultato di una serie di condizioni di base realizzate e mantenute seguendo rigorosi criteri in tutte le fasi del processo, dalla costruzione degli ambienti (clean area) e formazione del personale, alla definizione delle procedure operative, compresi il monitoraggio continuo dei livelli di contaminazione delle superfici e dell’aria e la verifica periodica delle prestazioni dell’intero sistema. Detti criteri, sono dettati dallo stato dell’arte e contenuti nelle Linee Guida europee emanate dall’EMA (GMP, ANNEX I)